282、標(biāo)題：藥品認(rèn)證授權(quán)
[內(nèi)容] 請(qǐng)問作為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)能否獲得國(guó)內(nèi)藥品GMP認(rèn)證授權(quán)？如果可以，該滿足什么條件才能獲得該授權(quán)，
[回復(fù)] 藥品GMP認(rèn)證是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。不針對(duì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證。
284、標(biāo)題：有關(guān)GMP劑型
[內(nèi)容]我想問一下，在GMP認(rèn)證時(shí)如果是“眼用乳膏劑”，證書上會(huì)寫“眼用乳膏劑”還是“乳膏劑”？是不是看到“乳膏劑”就包含了“眼膏”這個(gè)劑型？
[回復(fù)] 應(yīng)該為眼用乳膏劑。
285、標(biāo)題：關(guān)于中藥提取認(rèn)證
[內(nèi)容]我公司有中藥制劑品種，但沒有中藥提取車間，生產(chǎn)該品種時(shí)中藥清膏委托其他企業(yè)提取。這種情況我們申報(bào)新版GMP認(rèn)證時(shí)需要認(rèn)證委托提取車間嗎？
[回復(fù)] 請(qǐng)先確定你們的中藥提取委托是否合法。原則上委托生產(chǎn)和檢驗(yàn)是可以根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況由檢查組決定是否到委托企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
286、標(biāo)題：化藥制劑折干折純問題
[內(nèi)容] 咨詢一個(gè)問題:對(duì)于化藥制劑投料是否一定要折干折純?國(guó)家局在這方面是否有什么特別規(guī)定？
[回復(fù)] 此問題在《藥典》（2010年版）凡例有規(guī)定。
287、標(biāo)題：藥物臨床試驗(yàn)核查
[內(nèi)容] 臨床核查時(shí)抽取的病例數(shù)比例是多少
[回復(fù)] 一般是25份以下全部檢查，超過時(shí)適當(dāng)增加抽查比例。
288、標(biāo)題：質(zhì)量副總與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不是一人
[內(nèi)容] 質(zhì)量副總到公司前，質(zhì)量負(fù)責(zé)人就已經(jīng)備案，請(qǐng)問質(zhì)量到底誰來負(fù)責(zé)
[回復(fù)] 企業(yè)的質(zhì)量保證不僅是依靠質(zhì)量部門的職責(zé)，也是質(zhì)量保證系統(tǒng)中其他所有部門的共同職責(zé)。
對(duì)于企業(yè)關(guān)鍵人員的資質(zhì)、職責(zé)等相關(guān)要求，新修訂藥品GMP第二十條至第二十五條有規(guī)定，其中明確了企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。質(zhì)量副總和質(zhì)量負(fù)責(zé)人誰來負(fù)責(zé)質(zhì)量企業(yè)可根據(jù)具體情況建立相應(yīng)的管理流程，明確規(guī)定各管理者的職責(zé)，從而保證企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃的建立和實(shí)施。
289、標(biāo)題：新建生產(chǎn)線與上次認(rèn)證情況的關(guān)系
[內(nèi)容] GMP認(rèn)證申報(bào)有一項(xiàng)資料要求“◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況?！蔽夜窘衲暝谕粡S區(qū)新建了一條玻璃瓶輸液生產(chǎn)線，（上次是軟袋輸液生產(chǎn)線認(rèn)證），那么我們?cè)谏陥?bào)資料時(shí)就不需要把上次認(rèn)證軟袋輸液的情況作描述了，是這樣理解嗎？
[回復(fù)] 需要對(duì)此次申請(qǐng)認(rèn)證的生產(chǎn)線此前的檢查情況做相關(guān)詳細(xì)的描述。
290、標(biāo)題：注射劑GMP認(rèn)證資料要求
[內(nèi)容]我想問的是藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求里的第四點(diǎn)：廠房、設(shè)施和設(shè)備，其中4.1小點(diǎn)里有一項(xiàng)是：“應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差”。請(qǐng)問相鄰房間是指潔凈區(qū)的所有房間還是包括非潔凈區(qū)、潔凈區(qū)的所有房間？
[回復(fù)]藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求里4.1小點(diǎn)內(nèi)容應(yīng)包括非潔凈區(qū)、潔凈區(qū)的所有房間。
291、標(biāo)題：中心派出檢查組通常提前幾天通知？
[內(nèi)容] 中心派出的藥品GMP檢查組去企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，一般會(huì)提前幾天通知企業(yè)？
[回復(fù)] 企業(yè)向受理中心遞交藥品GMP認(rèn)證檢查申報(bào)材料并成功受理后，意味著企業(yè)已作好接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備。一般情況下會(huì)在當(dāng)月檢查安排好統(tǒng)一出發(fā)時(shí)間后，提前一周左右通知