8.3.5設(shè)計和開發(fā)的輸出
組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：
a)滿足輸入的要求；
b)滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；
c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；
d)規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息。
8.3.5.1 設(shè)計和開發(fā)輸出——補充
產(chǎn)品設(shè)計輸出的陳述方式應(yīng)適合于對照產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗證和確認。產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括但不限于（如適用）：
a)設(shè)計風(fēng)險分析(FMEA)；
b)可靠性研究結(jié)果；
c)產(chǎn)品特殊特性；
d)產(chǎn)品設(shè)計防錯結(jié)果，例如：DFSS、DFMA和FTA；
e)產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息，以及幾何尺寸與公差(GD&T)；
f)二維圖紙、產(chǎn)品制造信息以及幾何尺寸與公差(GD&T)；
g)產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果；
h)服務(wù)診斷指南及修理和可服務(wù)性說明；
i)服務(wù)件要求；
j)運輸?shù)陌b和標簽要求。
注：臨時設(shè)計輸出應(yīng)當包含通過權(quán)衡過程正在解決的工程問題。
8.3.5.2制造過程設(shè)計輸出
組織應(yīng)對制造過程設(shè)計輸出形成文件，采用的方式應(yīng)能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入進行驗證。組織應(yīng)對照制造過程設(shè)計輸入要求對輸出進行驗證。制造過理設(shè)計輸出應(yīng)包括但不限于：
a)規(guī)范和圖紙；
b)產(chǎn)品和制造過程的特殊特性；
c)對影響特性的過程輸入變量的識別；
d)用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過程的能力研究；
e)制造過程流程圖/制造過程平面布置圖，包括產(chǎn)品、過程和工裝的聯(lián)系；
f)產(chǎn)能分析；
g)制造過程FMEA；
h)維護計劃和說明；
i)控制計劃（見附錄A）；
j)標準作業(yè)和工作指導(dǎo)書；
k)過程批準的接收準則；
l)質(zhì)量、可靠性、可維護性和可測量性的數(shù)據(jù)；
m)適用時，防錯識別和驗證的結(jié)果；
n)產(chǎn)品/制造過程不符合的快速探測、反饋和糾正的方法。