EN/AS 9100系列標(biāo)準(zhǔn)即將轉(zhuǎn)版--下篇
新標(biāo)解讀
近日，國(guó)際航空航天質(zhì)量集團(tuán)（IAQG）宣布，原有版本EN/AS 9100有效期將截止到2018年9月14日，在此時(shí)間后原版認(rèn)證無效。
EN/AS 9100 系列標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)航空航天企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，它在ISO 9001的基礎(chǔ)上，增加航空航天業(yè)的特殊質(zhì)量要求，以保證相關(guān)企業(yè)的安全、質(zhì)量和可靠性。那么，新版本對(duì)比舊版本有哪些變化，這些變化背后的深意又是什么？新版本標(biāo)準(zhǔn)中又有哪些重點(diǎn)和難點(diǎn)呢？
“產(chǎn)品安全”是新版本中增加的內(nèi)容，這具體是什么概念？
產(chǎn)品能實(shí)現(xiàn)其設(shè)計(jì)或預(yù)期的目的，而對(duì)人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)達(dá)到不可接受程度的狀態(tài)。
“產(chǎn)品安全”概念如何在實(shí)際情況中應(yīng)用？
-危險(xiǎn)評(píng)估和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)緩解
實(shí)施與產(chǎn)品（DFMEA）和過程（PFMEA）相關(guān)的FMEA
執(zhí)行安全分析
識(shí)別和減輕與組織及其人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)（人為因素、責(zé)任管理）
“預(yù)防假冒件”是新版標(biāo)準(zhǔn)新增的內(nèi)容，那么什么是“假冒件”？
“假冒件”這個(gè)術(shù)語和定義在本標(biāo)準(zhǔn)中有所界定，是指未授權(quán)的復(fù)制件、仿造件、替代件或者改裝件（如材料、零件、組件），故意冒充原始或授權(quán)制造商特定的真件。
“假冒件”的例子包括但不限于虛假的標(biāo)記或標(biāo)簽、等級(jí)、序列號(hào)、日期代碼、文件或者性能特性。
在實(shí)際情況中，預(yù)防“假冒件”需要考慮哪些方面？
-預(yù)防假冒件的驗(yàn)證和測(cè)試方法
零部件識(shí)別或標(biāo)記
測(cè)試或化學(xué)分析
-假冒件報(bào)告
監(jiān)測(cè)來自外部來源的報(bào)告（訪問數(shù)據(jù)庫(kù)，來自O(shè)EM的信函）
在適當(dāng)?shù)恼托袠I(yè)報(bào)告系統(tǒng)中隔離和報(bào)告內(nèi)部事件（確定事件升級(jí)過程中的責(zé)任，遵循向主管部門及顧客報(bào)告的過程）
-不合格控制要求
隔離和控制可疑或已知的假冒產(chǎn)品
確保這些產(chǎn)品不會(huì)重新流入供應(yīng)鏈
新版標(biāo)準(zhǔn)中更加明確了過程方法的應(yīng)用，那么如何為組織定義過程方法呢？
-每個(gè)組織都需要定義關(guān)鍵的業(yè)務(wù)流程
必須遵守所有的4.4要求，例如輸入、輸出、順序和相互作用、需要的資源、責(zé)任、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)以及相關(guān)績(jī)效指標(biāo)
認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對(duì)其有效性進(jìn)行審核：對(duì)所有的運(yùn)行過程，將由認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核員使用PEAR表單即過程有效性評(píng)估報(bào)告來建立
-組織還必須保持過程管理運(yùn)行和工作活動(dòng)（例如風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品配置、關(guān)鍵項(xiàng)目、產(chǎn)品安全、內(nèi)部審核、不合格和糾正措施）
確定是否需要流程圖、工卡或程序以確保有效實(shí)施
什么是“成文信息”？
成文信息是指組織需要控制并保持的信息及其載體。
其中，舊版標(biāo)準(zhǔn)中使用的特定術(shù)語如“文件”、“形成文件的程序”、“質(zhì)量手冊(cè)”、“質(zhì)量計(jì)劃”等在新版本表述要求為“保持成文信息”
舊版標(biāo)準(zhǔn)中使用的特定術(shù)語如“記錄”，表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件，現(xiàn)在表述的要求為“保留成文信息”。組織有責(zé)任確定需要保留成文信息及其儲(chǔ)存時(shí)間和所用載體。
如何控制外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)？
按照新版標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)識(shí)別和管理外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)，以及選擇和使用外部供方的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)要求外部供方對(duì)其直接和次級(jí)供方采取適當(dāng)?shù)目刂埔源_保滿足要求，并確保供應(yīng)鏈的一致性，具體如下：
對(duì)組織而言，面對(duì)一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)的供應(yīng)商的適當(dāng)控制
進(jìn)一步對(duì)供應(yīng)鏈的管理提出了方向
可選擇的適當(dāng)控制手段，如要求供方通過AS 9100的認(rèn)證等
什么是“不合格輸出”？如何控制“不合格輸出”？
舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“不合格產(chǎn)品”在新版中更新為“不合格輸出”，它包括在內(nèi)部產(chǎn)生的、從外部供方接受的、或由顧客確定的不合格產(chǎn)品或服務(wù)。組織根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)，重點(diǎn)如下：
不合格的輸出控制更加明確，考慮應(yīng)用糾正和糾正措施
保持要求一個(gè)“程序”定義NC過程和責(zé)任，這個(gè)是AS&D的關(guān)鍵問題