254、標(biāo)題：關(guān)于阿膠膠頭問(wèn)題
[內(nèi)容] 阿膠是一傳統(tǒng)中藥，為中國(guó)科技博物館所收藏。阿膠的實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程很繁雜，
與西藥有較大差距。在此請(qǐng)問(wèn)一下有關(guān)阿膠尾料??阿膠膠頭的問(wèn)題。阿膠在
切膠、晾膠、檫膠以及內(nèi)包過(guò)程中都有膠頭出現(xiàn)，按照阿膠生產(chǎn)管理，膠頭回
鍋到下一批次，批號(hào)及有效期不變，在我們?cè)瓉?lái)3次認(rèn)證中都這么做的。
請(qǐng)問(wèn)在新版認(rèn)證這種情況如何處理？
[回復(fù)] 你問(wèn)題中提到的應(yīng)該屬于尾料回收，回收的定義是：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
所需的條件：需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收；對(duì)潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，不會(huì)影響最終產(chǎn)品質(zhì)量；符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程；保存記錄；編制新批號(hào)（按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期）；由QC進(jìn)行額外檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。
需要特殊提及的是：如果多數(shù)批次都需要進(jìn)行的回收，在工藝中明確規(guī)定進(jìn)行回收的，不必按回收做，可按正常生產(chǎn)操作即可。
255、標(biāo)題：電子稱使用前校驗(yàn)的問(wèn)題
[內(nèi)容] 現(xiàn)在有很多企業(yè)在每天使用電子稱前用砝碼進(jìn)行一次自校，請(qǐng)問(wèn)是否有這個(gè)必要？
[回復(fù)] 按照藥品GMP（2010）第九十五條，在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常?！坏谝话倬攀鍡l，應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差?！?/span>
因稱量設(shè)備的準(zhǔn)確性會(huì)影響產(chǎn)品的劑量等關(guān)鍵的指標(biāo)，一旦出現(xiàn)問(wèn)題將會(huì)造成嚴(yán)重的后果。為有效的控制風(fēng)險(xiǎn)，在定期的校驗(yàn)周期內(nèi)，應(yīng)根據(jù)目標(biāo)稱量值選擇適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)砝碼或標(biāo)準(zhǔn)物對(duì)電子天平或天平的工作狀況進(jìn)行每日校準(zhǔn)，同時(shí)將具體操作方法寫(xiě)入SOP，予以執(zhí)行并記錄。
256、標(biāo)題：批號(hào)唯一性問(wèn)題
[內(nèi)容] A產(chǎn)品（規(guī)格1.0g）批號(hào)130901與A產(chǎn)品（規(guī)格2.0g）批號(hào)130901；或A產(chǎn)品（規(guī)格1.0g）批號(hào)130902與B產(chǎn)品（規(guī)格1.0g）批號(hào)130902視作為唯一性嗎？非常感謝
[回復(fù)] 某產(chǎn)品（規(guī)格為XX）的某一批號(hào)，該批號(hào)在某產(chǎn)品（規(guī)格為XX）僅有一個(gè)，可視為唯一性。
257、標(biāo)題：關(guān)于凍干機(jī)板層溫度均勻性驗(yàn)證的問(wèn)題
[內(nèi)容] 目前我們碰到個(gè)凍干機(jī)驗(yàn)證的問(wèn)題，就是在做板層溫度均勻性驗(yàn)證的時(shí)候，我們現(xiàn)在一共是13+1板層，每個(gè)板層放置5個(gè)溫度探頭，共計(jì)需要65個(gè)探頭，現(xiàn)在提供的溫度分布記錄儀的探頭只有36個(gè)，這樣的話可能需要分別運(yùn)行設(shè)備2次，才能完成一次所有板層的溫度分布，不知這樣可否？
[回復(fù)] 根據(jù)你公司的情況，采用2次運(yùn)行設(shè)備的方法是可以的，但2次運(yùn)行應(yīng)有共同的交叉板層，以確定溫度的穩(wěn)定性。
258、標(biāo)題：新建廠房
[內(nèi)容] 中藥提取車(chē)間和口服固體制劑車(chē)間可以布置在同一建筑內(nèi)嗎，均有單獨(dú)的人流、物流通道。
[回復(fù)] 藥品GMP沒(méi)有明確中藥提取車(chē)間必須是獨(dú)立建筑物。
但考慮到中藥提取車(chē)間的溫度、濕度、噪音，以及制劑車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)口布置等因素，我們認(rèn)為中藥提取還是不宜與口服固體制劑車(chē)間布置在同一建筑內(nèi)。