194、標(biāo)題：D級(jí)潔凈級(jí)別的確認(rèn)與檢測(cè)問題
[內(nèi)容] 在ISO14644-1中，按照公式v=（20/cn.m）*1000，計(jì)算，級(jí)別確認(rèn)：D級(jí)采樣量為0.69L，明顯是不可行，為什么不適用呢；在GBT16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法中，級(jí)別確認(rèn)是否可以采樣8.5L？方法中規(guī)定：D級(jí)（10萬級(jí)）0.5um采樣量為2.83L，5um的采樣量為8.5L。在實(shí)際檢測(cè)中，兩者是一起測(cè)量的，應(yīng)采樣多長時(shí)間呢？如果不能一起測(cè)量，是否就要分開測(cè)量，即測(cè)完0.5um，再測(cè)5um的，這樣，理解對(duì)嗎？謝謝，假設(shè)計(jì)數(shù)器為28.3L/分鐘。
[回復(fù)] ①在潔凈級(jí)別確認(rèn)時(shí)，懸浮粒子采樣量應(yīng)達(dá)到1立方米，根據(jù)你所使用的采樣器的規(guī)格換算出需采樣的時(shí)間。
②日常監(jiān)測(cè)懸浮粒子可使用D級(jí)0.5um采樣量為2.83L，5um的采樣量為8.5L的標(biāo)準(zhǔn)，同樣需根據(jù)你所使用的采樣器的規(guī)格換算出需采樣的時(shí)間。
③懸浮粒子0.5um與5um一起測(cè)量時(shí)，當(dāng)然要滿足5um的采樣量為基準(zhǔn)。
④計(jì)數(shù)器為28.3L/分鐘不違反相關(guān)規(guī)定，規(guī)定中所要求的采樣量為最小采樣量。
195、標(biāo)題：近視眼鏡怎樣進(jìn)入潔凈區(qū)？
[內(nèi)容] 高度近視眼操作人員或常年佩戴眼鏡操作人員怎樣將眼鏡帶進(jìn)藥廠潔凈區(qū)？如果換隱形眼鏡是否可行？
[回復(fù)] 你好，戴眼鏡進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)不同潔凈級(jí)別、不同制劑類型采取不同的處理方式。如：生產(chǎn)無菌制劑，進(jìn)入D級(jí)區(qū)、C級(jí)區(qū)應(yīng)對(duì)微生物加以控制，進(jìn)入B級(jí)區(qū)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)具體情況，采用完全包裹等適合的方式，并進(jìn)行必要的驗(yàn)證確認(rèn)，防止由于佩戴眼鏡所造成的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的不利影響。
關(guān)于是否可以換為隱形眼鏡，藥品GMP沒有具體規(guī)定，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、設(shè)備情況，評(píng)估是否存在具體風(fēng)險(xiǎn)。
196、標(biāo)題：工藝驗(yàn)證的三批產(chǎn)品需不需要包裝
[內(nèi)容]我公司有條生產(chǎn)線，只有一個(gè)品種，但是銷售不是很好，有效期只有24個(gè)月，在工藝驗(yàn)證時(shí)的三批產(chǎn)品需不需要包裝，如果包裝，等拿到證書，差不多要過半年了，銷售商認(rèn)為是舊批號(hào)，不好銷售，如果不包裝我們可以申請(qǐng)按報(bào)廢處理，可以節(jié)省包裝材料，可不可以不包裝
[回復(fù)] GMP要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。
如果經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，認(rèn)為不外包裝不會(huì)對(duì)產(chǎn)品或工藝產(chǎn)生影響，工藝驗(yàn)證批次不上市銷售，此時(shí)可不進(jìn)行完全包裝。
但是，應(yīng)當(dāng)注意，工藝驗(yàn)證批次往往需要進(jìn)入穩(wěn)定性考察計(jì)劃，需要按市售包裝形式或模擬包裝形式（某些原料藥）進(jìn)行包裝。
197、標(biāo)題：兩種重組生物制品是否可用階段式生產(chǎn)方式共用一臺(tái)發(fā)酵罐
[內(nèi)容] 我公司有兩種重組生物制品,都是由大腸桿菌發(fā)酵制取?，F(xiàn)想通過階段式生產(chǎn)方式共用一臺(tái)發(fā)酵罐,請(qǐng)問是否可以?如果可以,這兩種生物制品分別申請(qǐng)GMP認(rèn)證時(shí),發(fā)酵車間需兩次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,是不是這樣?
[回復(fù)] 企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝等情況自行評(píng)估是否可以共用設(shè)備。
生物制品按品種進(jìn)行認(rèn)證，如果兩個(gè)品種不是同時(shí)申報(bào)，需要接受兩次檢查。
198、標(biāo)題：倉庫中不合格品和印刷包裝材料的貯存
[內(nèi)容] 1、印刷包裝材料貯存的安全區(qū)域是否需要設(shè)立單獨(dú)房間
2、不合格品的隔離存放是否一定要上鎖
[回復(fù)] 新修訂藥品GMP第一百二十四條規(guī)定“印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入……”；第一百三十條規(guī)定“不合格的物料、中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存”。規(guī)范里沒有明確寫成不合格品的隔離存放一定要上鎖，但是企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自己實(shí)際情況不合格品進(jìn)行隔離管理，防止不合格品被其他人隨意獲得，上鎖并建立相應(yīng)的臺(tái)帳都是好的方法。