302、標(biāo)題：關(guān)于紅豆杉申請(qǐng)GAP認(rèn)證的事宜
[內(nèi)容]紅豆杉作為原料藥是不是不做GAP認(rèn)證？我們咨詢地方藥監(jiān)局答復(fù)該品種不作認(rèn)證，隨后通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)查詢資料看到浙江富陽(yáng)南方紅豆杉，福建明溪，浙江寧波等幾家企業(yè)都在走紅豆杉GAP申報(bào)程序?還請(qǐng)老師明示
[回復(fù)] 目前GAP認(rèn)證只針對(duì)傳統(tǒng)中藥范疇，用于提取的原料暫不受理。
303、標(biāo)題：關(guān)于新版GMP中藥提取認(rèn)證
[內(nèi)容]我公司有中藥制劑品種但沒有中藥提取車間，生產(chǎn)該品種時(shí)委托其他企業(yè)進(jìn)行中藥清膏提取，這種情況我公司申請(qǐng)新版GMP認(rèn)證時(shí)是否對(duì)受托中藥提取車間進(jìn)行認(rèn)證檢查。
[回復(fù)] 請(qǐng)先確定你們的中藥提取委托是否合法。原則上委托生產(chǎn)和檢驗(yàn)是可以根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況由檢查組決定是否到委托企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
304、標(biāo)題：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)和包材相容性試驗(yàn)的裝量選擇
[內(nèi)容] 最近推出的滅菌無(wú)菌工藝驗(yàn)證指導(dǎo)原則（征求意見稿）中要求培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)注意有足夠數(shù)量的培養(yǎng)基與容器的內(nèi)表面充分接觸，灌裝培養(yǎng)基時(shí)，每個(gè)容器的灌裝體積一般為1/3-1/2之間，最多不能超過(guò)容器的85%。而我公司產(chǎn)品的實(shí)際裝量可能已經(jīng)超過(guò)容器的85%。請(qǐng)問(wèn)1、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的最佳裝量以哪個(gè)更佳？
2、產(chǎn)品與包材相容性試驗(yàn)是不是同樣選擇容器的1/3-1/2，而不是實(shí)際裝量？
[回復(fù)] 1.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)時(shí)每個(gè)容器灌裝培養(yǎng)基的量并不需要和實(shí)際生產(chǎn)是完全一樣。企業(yè)可以根據(jù)容器大小來(lái)確定灌裝量，但必須保證灌裝后將容器來(lái)回翻轉(zhuǎn)，培養(yǎng)基可以完全接觸到容器和密封件內(nèi)表面。
2.產(chǎn)品與包材相容性試驗(yàn)建議按實(shí)際裝量進(jìn)行。
305、標(biāo)題：藥品GMP認(rèn)證申報(bào)系統(tǒng)填報(bào)
[內(nèi)容]請(qǐng)問(wèn)《藥品GMP認(rèn)證信息填報(bào)系統(tǒng)》“藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料”這部分的填寫，文本文檔要求在600字之內(nèi)，如果上傳附件，附件內(nèi)容也必需限制在600字之內(nèi)嗎？
[回復(fù)] 已經(jīng)在國(guó)家局受理中心提交過(guò)申請(qǐng)資料的企業(yè),電子提交的申請(qǐng)資料需要與已受理的申請(qǐng)資料保持一致，不用按照600字的要求；新申請(qǐng)的藥品GMP認(rèn)證企業(yè)，希望能按照申請(qǐng)資料的格式要求簡(jiǎn)述填報(bào)內(nèi)容，盡量控制在600字以內(nèi)。
306、標(biāo)題：認(rèn)證申請(qǐng)
[內(nèi)容]我們企業(yè)在異地新建生產(chǎn)車間，但藥品批準(zhǔn)文號(hào)的歸屬地沒有改變，目前我們企業(yè)有幾十個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，由于時(shí)間原因不能一次全部在新廠址注冊(cè)，我想要咨詢的是我們這種情況是不是只要每個(gè)車間都具備一個(gè)取得注冊(cè)受理通知的品種即可申請(qǐng)GMP認(rèn)證
[回復(fù)] 國(guó)家食藥監(jiān)管總局在2013年10月29日發(fā)了《關(guān)于藥品GMP認(rèn)證檢查有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)【2013】224號(hào)）已有明確規(guī)定。
307、標(biāo)題：最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品共線問(wèn)題
[內(nèi)容]我們公司新建了一個(gè)水針車間，我們現(xiàn)有的產(chǎn)品中既有最終滅菌的產(chǎn)品也有非最終滅菌的產(chǎn)品，我們?cè)谠O(shè)計(jì)車間的時(shí)候，考慮的將最終滅菌的產(chǎn)品也按照非最終滅菌的產(chǎn)品法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)。請(qǐng)問(wèn)我們?cè)谏暾?qǐng)GMP認(rèn)證的時(shí)候，能否提出最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品均在這個(gè)車間內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證？
[回復(fù)] 可以提出，但一般情況下應(yīng)盡量避免設(shè)計(jì)為共線生產(chǎn)。
此前共線生產(chǎn)的問(wèn)題已回復(fù)國(guó)多次，請(qǐng)參閱之前有關(guān)共線生產(chǎn)問(wèn)題的問(wèn)答。