213、標(biāo)題：關(guān)于停產(chǎn)期限問題
[內(nèi)容] （三）理性看待認(rèn)證，引導(dǎo)結(jié)構(gòu)調(diào)整。各地應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)理性看待新修訂藥品GMP認(rèn)證的時(shí)限，對(duì)于年底前已提出申請(qǐng)但沒有通過認(rèn)證檢查的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，到期后企業(yè)先停產(chǎn)，認(rèn)證通過后即可正常生產(chǎn)銷售；
??最后一句“到期后企業(yè)先停產(chǎn)”是指2014年1月停產(chǎn)，那么企業(yè)13年GMP改造后，申報(bào)認(rèn)證，沒有拿到證之前，13年12月31日前可以生產(chǎn)，對(duì)嗎？
[回復(fù)] 車間改造后須通過GMP認(rèn)證方可生產(chǎn)。
214、標(biāo)題：年底前改造的車間，改造后拿到證書前能否繼續(xù)生產(chǎn)
[內(nèi)容] 年底前GMP改造的車間，改造后申請(qǐng)GMP認(rèn)證，在沒拿到證書前能否繼續(xù)生產(chǎn)，該車間的原GMP證書有效期到13年12月31日
[回復(fù)] GMP改造的車間，須取得GMP證書方能生產(chǎn)。
215、標(biāo)題：品種更址和GMP認(rèn)證
[內(nèi)容] 我公司在異地新建的廠房，現(xiàn)新廠房的生產(chǎn)許可證已拿到，要進(jìn)行GMP認(rèn)證，但現(xiàn)有品種的生產(chǎn)地址不是新廠址的，這樣是否可以認(rèn)證？還是需要先品種更址再認(rèn)證？
[回復(fù)] 此問題國家食藥總局2013年10月29日發(fā)文《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于藥品GMP認(rèn)證檢查有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)【2013】224號(hào)）已有明確要求。
216、標(biāo)題：生產(chǎn)車間內(nèi)包材進(jìn)入潔凈區(qū)可以和原輔物料同一通道嗎
[內(nèi)容] 生產(chǎn)車間內(nèi)包材進(jìn)入潔凈區(qū)可以和原輔物料同一通道嗎？內(nèi)包材進(jìn)入沒有設(shè)專門的獨(dú)立通道可不可以和原輔料通道同一個(gè)？比如PVC、鋁箔等內(nèi)包材可不可以通過原輔料脫外包及原輔料入口進(jìn)入潔凈區(qū)
[回復(fù)] 企業(yè)如果采取此種方式，應(yīng)采取足夠有效的防止污染和交叉污染的措施。
217、標(biāo)題：中藥飲片電子申報(bào)材料
[內(nèi)容] 我們單位是中藥飲片生產(chǎn)廠家，屬于新車間首次認(rèn)證，我們計(jì)劃在九月底之前申報(bào)GMP認(rèn)證，我們需要填報(bào)電子申報(bào)才來哦嗎？
[回復(fù)] 由國家總局負(fù)責(zé)的藥品GMP認(rèn)證需要申報(bào)企業(yè)在藥品認(rèn)證管理中心網(wǎng)站填報(bào)藥品ＧＭＰ認(rèn)證信息；由省級(jí)局負(fù)責(zé)的藥品ＧＭＰ認(rèn)證不用填報(bào)。
218、標(biāo)題：滴眼劑產(chǎn)品是否需做培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)
[內(nèi)容] 我公司滴眼劑產(chǎn)品為液體滴眼劑，為無菌藥品，生產(chǎn)灌裝條件設(shè)計(jì)為B級(jí)下的A級(jí)，請(qǐng)問老師要不要做培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)，如果要做，有三種規(guī)格產(chǎn)品且用三種不同規(guī)格瓶子是否應(yīng)每個(gè)規(guī)格都做嗎？
[回復(fù)] 按照GMP要求，只要采用無菌生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，就需要進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。是否每個(gè)規(guī)格的瓶子都進(jìn)行，企業(yè)需要跟據(jù)實(shí)際情況評(píng)估，但必須考慮最差條件。
219、標(biāo)題：GMP檢查整改報(bào)告
[內(nèi)容] 請(qǐng)問上傳電子版的GMP整改報(bào)告是只傳報(bào)告正文部分還是包括附件。
[回復(fù)] 企業(yè)提交的整改報(bào)告包括：紙質(zhì)版整改報(bào)告、與紙質(zhì)材料完全一致的電子版整改材料。