48、標題：認證生產(chǎn)品種
[內(nèi)容] 哪個文件中規(guī)定，一條生產(chǎn)線如果有三個以上的品種，車間重新改造后認證前最低必須試生產(chǎn)三個品種進行驗證，按劑型有一個代表品種驗證三批可以申報嗎
[回復(fù)] 驗證是一項長期持續(xù)性的工作，所有的品種在產(chǎn)品上市前都應(yīng)完成工藝驗證。
49、標題：新建原料藥車間申報6類化藥，是否可以通過GMP認證
[內(nèi)容] 我們是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，最近引進了一個化藥6類品種，為此按照新版GMP新建了一個原料藥車間，但是以前聽說要通過GMP認證需要由新藥證書，但是現(xiàn)在6類化藥國家局是不頒給新藥證書的，只批準生產(chǎn)，請問老師我們是否單就這個仿制藥可以通過GMP認證呢？
[回復(fù)] 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或新增藥品生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件之日起30日內(nèi)按規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，并未強制要求必須有新藥證書。
具體可參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)安【2011】365號），并可向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門咨詢。
50、標題：租賃廠房能否申請GMP
[內(nèi)容] 請問申請藥品生產(chǎn)GMP的廠房設(shè)備，可不可以是租賃但非我單位所有的？
[回復(fù)] 申請認證的廠房地址需與藥品生產(chǎn)許可證地址一致。
51、標題：藥品使用劑量
[內(nèi)容] 請問國家對藥品使用劑量的標準是什么？說明書劑量和文獻劑量那個更具有法律權(quán)威。復(fù)方甘草酸苷粉針（冷凍）的最大使用劑量是如何規(guī)定的?劑量過大或超出說明書劑量的雙倍，會產(chǎn)生什么副作用？
[回復(fù)] 請咨詢注冊管理部門。
52、標題：新藥生產(chǎn)現(xiàn)場核查問題
[內(nèi)容] 目前，我們有一品種準備報產(chǎn)，因為我們新的車間還未建成，我們可以在原來的生產(chǎn)車間（目前該車間的GMP證書已到期，根據(jù)企業(yè)整體規(guī)劃，該車間將不再申請GMP認證，未來只做藥品中試生產(chǎn)研究用，該車間符合GMP要求，但是我們將不再申請新版GMP認證）申請生產(chǎn)現(xiàn)場核查嗎？我此次只申請新藥證書，不拿生產(chǎn)批件。
[回復(fù)] 請看《藥品注冊管理辦法》第六十二條、第六十三條以及第六十五條。
53、標題：GMP證書領(lǐng)取
[內(nèi)容] 我公司已通過新版GMP認證，證書是當國家局領(lǐng)取，還是在接當?shù)氐氖【滞ㄖI(lǐng)取。
[回復(fù)] 在當?shù)厥【诸I(lǐng)取。
54、標題：認證條件
[內(nèi)容] 我公司準備六個車間參加認證，但是其中一條抗腫瘤水針車間無品種，能否參加認證？第二：因我公司現(xiàn)有多個車間參加認證，文件中規(guī)定，一條生產(chǎn)線如果有三個以上的品種，最低必須試生產(chǎn)三個品種，但我公司參加的生產(chǎn)線多，能否一個車間生產(chǎn)一個品種
[回復(fù)] 無品種不能申請認證檢查，擬在生產(chǎn)線上生產(chǎn)的品種都應(yīng)該進行工藝驗證。
55、標題：GMP認證提交的資料企業(yè)英文名稱寫錯了
[內(nèi)容] 我公司5.23提交的GMP認證申請資料，現(xiàn)發(fā)現(xiàn)企業(yè)英文名稱寫錯了，請問老師我們該怎么辦？
[回復(fù)] 重新填寫，將原申請書換回。