3. 管理系統(tǒng)
3.1 方針聲明
3.1.1所有方針須說明公司根據(jù)規(guī)定質(zhì)量生產(chǎn)安全和合法產(chǎn)品的意圖（滿足公司對(duì)客戶的責(zé)任）。須包括對(duì)評(píng)審和持續(xù)改進(jìn)的承諾。
3.1.2所有公司的高層管理須確保該方針聲明被傳達(dá)到所有與產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量相關(guān)的員工，并且被正確理解。
3.2 一般性文件要求
3.2.1 文件控制:
公司的高層管理須確保具備所有與產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量有關(guān)的文件、記錄和數(shù)據(jù)，并得到有效管理。
3.2.1.1所有所有正在使用的文件須進(jìn)過批準(zhǔn)的，標(biāo)注日期的當(dāng)前版本，須建立程序以確保不再使用過時(shí)的文件。
3.2.1.2所有文件須清晰，易于識(shí)別，沒有歧義，以適當(dāng)?shù)恼Z言，足夠具體，使其能被人員正確使用。相關(guān)人員須可以隨時(shí)方便的獲取文件。
3.2.1.3所有對(duì)文件的更改或修正須得到授權(quán)并標(biāo)注日期，并記錄進(jìn)行更改的原因。
3.2.2 記錄的完成和維護(hù):
公司須保持記錄以證明對(duì)產(chǎn)品的安全、合法性和質(zhì)量實(shí)現(xiàn)有效的控制。
3.2.2.1所有記錄須清晰、真實(shí)，獲得適當(dāng)授權(quán)并在考慮到產(chǎn)品生命周期的期限內(nèi)保持良好狀態(tài)，并符合制造或銷售所在地區(qū)的法律要求。須重視顧客對(duì)于記錄保留有關(guān)的特別要求。
3.2.2.2所有公司的高層管理須確保有關(guān)程序，對(duì)所有屬于產(chǎn)品的安全、合法性和質(zhì)量的記錄進(jìn)行校對(duì)、評(píng)審、維護(hù)、保存及檢索。
3.2.2.3所有任何對(duì)記錄的改動(dòng)須可明見并得到授權(quán)，并須記錄改動(dòng)的理由。
3.2.3 說明書和技術(shù)信息檔案:
公司須確保對(duì)于原料、組件和外購件，包括包裝，中間產(chǎn)品/半成品和成品，以及任何可能影響成品完整性的產(chǎn)品或服務(wù)有相應(yīng)的規(guī)范。需為每種產(chǎn)品建立技術(shù)檔案。
3.2.3.1所有規(guī)范須充分并準(zhǔn)確，且須確保符合相關(guān)安全性，合法性和客戶要求。相關(guān)人員須可以獲取此規(guī)范。
3.2.3.2所有公司須維護(hù)包括所有相關(guān)數(shù)據(jù)（或此類數(shù)據(jù)的位置詳情）的技術(shù)檔案，以確保產(chǎn)品滿足本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。例如：
--詳細(xì)的產(chǎn)品規(guī)范（見條款2.3.1）
--材料單
--所用的所有與產(chǎn)品安全性，合法性和質(zhì)量有關(guān)的化學(xué)品的安全數(shù)據(jù)表
--風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
--對(duì)符合性評(píng)估程序的說明
--測試報(bào)告、檢查報(bào)告
--產(chǎn)品生產(chǎn)所要遵守的法律和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的列表
--生產(chǎn)控制程序和圖表
--任何政府機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)（如適用）
--法律要求符合性的聲明（如適用）
3.2.3.31和2公司須尋求相關(guān)各方對(duì)規(guī)范的正式認(rèn)可，如果規(guī)范沒有得到證實(shí)認(rèn)可，公司須能證明他們已經(jīng)采取行動(dòng)尋求正式認(rèn)可。
3.2.3.41和2須對(duì)規(guī)范的修改和批準(zhǔn)建立文件化得程序，包括定期評(píng)審以確保其充分性和狀態(tài)。
3.3 組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和管理權(quán)限:
公司須有清晰定義的和文件化得組織結(jié)構(gòu)以確保關(guān)鍵員工了解工作職責(zé)、責(zé)任和報(bào)告關(guān)系。
3.3.1所有公司須有一個(gè)組織結(jié)構(gòu)圖來說明公司的結(jié)構(gòu)。
3.3.2所有須制定文件化的，清晰定義的職責(zé)，并與具有產(chǎn)品安全性、合法性、產(chǎn)品質(zhì)量和管理系統(tǒng)相關(guān)職責(zé)的關(guān)鍵員工進(jìn)行溝通。
3.3.3所有有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的指定人員須負(fù)責(zé)管理本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的合法性、質(zhì)量和安全性要求。此職責(zé)不應(yīng)與其他責(zé)任發(fā)生利益沖突。
3.3.4所有當(dāng)關(guān)鍵員工缺席時(shí)，須有恰當(dāng)?shù)牟婊陌才拧?/p>
3.3.5所有公司的高層管理須確保具有職責(zé)描述或工作指南，并就此向所有與產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的員工進(jìn)行溝通。
3.4 內(nèi)部審核:
公司須審核管理系統(tǒng)已確保其符合性和恰當(dāng)性。
3.4.1所有內(nèi)部審核須包括與本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的所有方面。須制定內(nèi)部審核的計(jì)劃，并根據(jù)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)程度確定審核的范圍和頻率。對(duì)直接影響安全性、合法性和質(zhì)量的方面的審核至少每年進(jìn)行一次。導(dǎo)致審核間隔查過一年的例外須通過書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證實(shí)其合理性。
3.4.2所有內(nèi)審計(jì)畫須由能勝任的審核員進(jìn)行，審核員須獨(dú)立于被審核的操作領(lǐng)域。審核員不須審核自己的工作。
3.4.3所有矯正措施須得到負(fù)責(zé)該措施的人員的正式同意，并在適合和商定的時(shí)間框架內(nèi)執(zhí)行。
3.4.4所有所有策劃的內(nèi)部審核和相關(guān)矯正措施的記錄須保留，并且符合的和不符合項(xiàng)都需記錄下來。所有的矯正措施須被驗(yàn)證以確保圓滿完成。
3.5 采購、供貨商核準(zhǔn)和行為績效監(jiān)控:
公司須控制對(duì)產(chǎn)品的合法性、安全性和質(zhì)量至關(guān)重要的所有采購過程，以確保采購的產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求。在此段內(nèi)容中，供貨商須包括分包商和自由職業(yè)者。
3.5.1所有公司須有書面的供貨商批準(zhǔn)程序，包括提供影響產(chǎn)品安全性、合法性或質(zhì)量的產(chǎn)品、材料和服務(wù)的批準(zhǔn)的供貨商列表。
須建立此程序，包括進(jìn)行持續(xù)評(píng)估的明確條件和所要求的績效表現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)。
3.5.2所有公司須在規(guī)定的“試用”期限內(nèi)根據(jù)已定義的條件評(píng)審新供貨商的表現(xiàn)，此后基于規(guī)定的頻度來確定后續(xù)供貨商表現(xiàn)的監(jiān)控級(jí)別。
3.5.3所有程序須識(shí)別是否可以接收在緊急情況下或非正常情況下使用未獲批準(zhǔn)的供貨商。如果可以，此程序須規(guī)定如何記錄和處理例外，以維持產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量。
3.6 客戶財(cái)產(chǎn):
當(dāng)客戶的財(cái)產(chǎn)（包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)）置于公司的控制之下時(shí)或被公司使用時(shí)，公司須對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)予以保護(hù)。
3.6.1所有公司須識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)，包括軟件、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和產(chǎn)品。如果客戶的任何財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失，損失或發(fā)現(xiàn)不適于使用的情況，須向客戶報(bào)告并保存記錄。
3.7 矯正和預(yù)防措施:
基本要求
公司的高層管理須確保具備程序以記錄、調(diào)查、分析和矯正不符合的原因或者那些未能滿足對(duì)產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量至關(guān)重要的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和程序的不符合的原因。
3.7.1所有公司須運(yùn)行一個(gè)有效的系統(tǒng)用于捕捉、記錄和及時(shí)調(diào)查不符合情況或作為可能不符合產(chǎn)品安全性，合法性或質(zhì)量的情況報(bào)告的內(nèi)容。
3.7.2所有本系統(tǒng)中須包括客戶關(guān)于實(shí)際或潛在的產(chǎn)品不符合項(xiàng)的投訴。
3.7.3所有對(duì)于每種矯正措施，須將職責(zé)和責(zé)任指定并分派給適合的員工。這些須記錄在案。
3.7.4所有公司須確保采取有效地矯正措施以防止問題再次發(fā)生，并須監(jiān)測和記錄在適當(dāng)時(shí)限內(nèi)矯正措施的完成情況。
3.7.5所有公司須至少一年評(píng)審一次此過程，當(dāng)可行時(shí)，加入行業(yè)慣例并采用預(yù)防性手段。