3.8.2.4 試驗(yàn)方法
擬參考使用的OECD試驗(yàn)指南、其它試驗(yàn)指南或試驗(yàn)方法。
3.8.2.5 相關(guān)問題（適用時(shí)）
a)試驗(yàn)系統(tǒng)的選用理由。
b)試驗(yàn)系統(tǒng)的特性，如物種、品系、亞品系、供應(yīng)來源、數(shù)量、體重范圍、性別、年齡及其它相關(guān)信息。
c)給藥或施藥的方法及其選用理由。
d)給藥和（或）施藥的劑量水平和（或）濃度、頻率和持續(xù)時(shí)間。
e)關(guān)于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的詳細(xì)信息，包括下列信息的描述：研究時(shí)序、所有方法、材料和條件、需進(jìn)行的分析、測(cè)量、觀察和檢驗(yàn)的類型和頻率、擬采用的統(tǒng)計(jì)方法（如有）。
3.8.2.6 記錄
需要保留的記錄清單。
3.8.3 研究的實(shí)施
3.8.3.1 每一項(xiàng)研究都應(yīng)有一個(gè)唯一標(biāo)識(shí)，該研究的所有樣品都應(yīng)有這個(gè)標(biāo)識(shí)。研究中得到的樣本應(yīng)被標(biāo)識(shí)以確定其來源。這種標(biāo)識(shí)應(yīng)具有可追溯性，并適合于樣本和研究。
3.8.3.2 應(yīng)按照研究計(jì)劃實(shí)施研究。
3.8.3.3 研究人員應(yīng)直接、及時(shí)、準(zhǔn)確和清楚地記錄研究實(shí)施期間產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，簽名（全名或簡(jiǎn)稱）并注明日期。
3.8.3.4 對(duì)原始數(shù)據(jù)的任何更改都不能擦涂掉先前的記錄，應(yīng)說明更改的原因并由更改人簽名（全名或簡(jiǎn)稱）并注明日期。
3.8.3.5 對(duì)于直接錄入計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)，應(yīng)由錄入人員在錄入過程中進(jìn)行核對(duì)。計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能保留所有的審核痕跡以顯示所有的數(shù)據(jù)更改，且不能刪除原始信息。應(yīng)能將所有的數(shù)據(jù)更改與更改人關(guān)聯(lián)起來，例如，可以使用標(biāo)有時(shí)間和日期的(電子化的)簽名。應(yīng)給出數(shù)據(jù)更改的理由。
3.9 研究結(jié)果的報(bào)告
3.9.1 總則
3.9.1.1 每項(xiàng)研究都應(yīng)有最終報(bào)告。對(duì)于短期研究，標(biāo)準(zhǔn)化的最終報(bào)告可能還需附上研究的具體范圍。
3.9.1.2 研究中涉及到的項(xiàng)目代表或技術(shù)專家的報(bào)告應(yīng)由他們簽署姓名和日期。
3.9.1.3 最終報(bào)告應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署姓名和日期，以表示其對(duì)數(shù)據(jù)的有效性負(fù)責(zé)。研究符合GLP原則的程度應(yīng)被說明。
3.9.1.4 最終報(bào)告的校正和補(bǔ)充應(yīng)以修訂文件的形式給出。修訂文件應(yīng)清楚地說明這些校正和補(bǔ)充的原因，并由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署姓名和日期。
3.9.1.5 為符合國(guó)家注冊(cè)或國(guó)家監(jiān)督部門的提交要求而對(duì)最終報(bào)告的格式作出調(diào)整時(shí)，不應(yīng)構(gòu)成對(duì)最終報(bào)告內(nèi)容的修正、補(bǔ)充或修改。