3.申請條件
申請GLP符合性檢查的化學品安全性評價試驗機構(gòu)(以下簡稱申請人),應(yīng)符合下列要求:
(1)申請人應(yīng)當依法設(shè)立,保證客觀、公正和獨立地從事安全性評價活動,并承擔相應(yīng)的法律責任。
(2)申請人具有與其從事安全性評價活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員。
(3)申請人應(yīng)當具備固定的工作場所,其工作環(huán)境應(yīng)當保證安全性評價數(shù)據(jù)和結(jié)論的真實、準確。
(4)申請人應(yīng)當具備正確進行安全性評價活動所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定的和可移動的設(shè)備設(shè)施、生物培育場所、隔離手段等。
(5)申請人應(yīng)當按照有關(guān)GLP原則,建立能夠保證其公正性、獨立性和與其承擔的安全性評價活動相適應(yīng)的質(zhì)量體系并有效實施。
(6)申請人應(yīng)當按照有關(guān)GLP原則,在其所申請GLP符合性檢查的領(lǐng)域中完成了一項以上的安全性評價工作,并保持有完整記錄。
(7)國家有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)GLP原則規(guī)定的其他條件。
4.申請材料
申請人應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定及GLP原則提交申請材料。申請材料應(yīng)包括(但不限于)如下文件資料:
(1)申請書
(2)法人資格證書;
(3)與申請檢查領(lǐng)域和項目有關(guān)的試驗機構(gòu)情況介紹;
(4)相關(guān)試驗環(huán)境、設(shè)施、儀器設(shè)備名稱、數(shù)量及狀態(tài);
(5)相關(guān)檢驗人員、質(zhì)量保證人員及負責人的姓名、職稱、從事相關(guān)專業(yè)的工作年限、特殊崗位人員資格證書等資料;
(6)標準操作程序(SOP)目錄及主進度表;
(7)根據(jù)相關(guān)GLP原則完成的安全性評價項目報告及相關(guān)記錄;
(8)國家有關(guān)管理部門要求提供的其他有關(guān)資料。