說(shuō)明：
1．本《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》共105項(xiàng)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目26項(xiàng)、一般項(xiàng)目71項(xiàng)、推薦項(xiàng)目8項(xiàng)；其中標(biāo)注“*”的項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，標(biāo)注“推薦”的項(xiàng)為推薦項(xiàng)，其他為一般項(xiàng)，推薦項(xiàng)的內(nèi)容不作為現(xiàn)場(chǎng)檢查的硬性要求。
2．檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”，缺陷項(xiàng)目分為“嚴(yán)重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為 “嚴(yán)重缺陷”，
一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷”。
3．結(jié)果評(píng)定：
（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)資料），直接判定不通過(guò)。
（2）嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目達(dá)到5項(xiàng)以上（含5項(xiàng)），判定不通過(guò)。
（3）所有缺陷項(xiàng)目之和達(dá)到20項(xiàng)以上（含20項(xiàng)），判定不通過(guò)。
（4）對(duì)于申請(qǐng)換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目能夠立即改正的,應(yīng)立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計(jì)劃。企業(yè)在提交整改報(bào)告和整改計(jì)劃并經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門再次審核達(dá)到要求的，方可獲得通過(guò)。
66
原輔材料、成品（半成品）及包裝材料按批存放，定位定點(diǎn)擺放，并標(biāo)示如下信息：
供應(yīng)商/代號(hào)
物料名稱（INCI）/代號(hào)
批號(hào)
來(lái)料日期/生產(chǎn)日期
有效期（必要時(shí)）
評(píng)價(jià)方法：
現(xiàn)場(chǎng)檢查，是否標(biāo)識(shí)相應(yīng)的內(nèi)容。
67
對(duì)于人工管理的原料和包裝材料應(yīng)分區(qū)儲(chǔ)存，確保物料之間無(wú)交叉污染，原料庫(kù)內(nèi)不得存放非化妝品原料。物料和產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)狀態(tài)，將物料和產(chǎn)品按待檢、合格、不合格三種狀態(tài)區(qū)分。
易燃、易爆等危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存和領(lǐng)用。
評(píng)價(jià)方法：
現(xiàn)場(chǎng)檢查，是否分區(qū)。
現(xiàn)場(chǎng)檢查。
68
應(yīng)明確物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件，對(duì)溫度、相對(duì)濕度或其他有特殊儲(chǔ)存要求的物料和產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存、監(jiān)測(cè)并記錄。
評(píng)價(jià)方法：
檢查是否書面識(shí)別所有物料的儲(chǔ)存要求；
現(xiàn)場(chǎng)檢查是否儲(chǔ)存在適宜條件下；是否監(jiān)測(cè)并記錄。
69
企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品保質(zhì)期和物料的使用期限的制度，并建立重新評(píng)估的機(jī)制，保證合理性。
評(píng)價(jià)方法：
檢查是否規(guī)定物料、中間產(chǎn)品使用期限；檢查期限的規(guī)定是否準(zhǔn)確
核對(duì)標(biāo)識(shí)，檢查中間品暫存容器及貯存期限是否超出規(guī)定。
70
物料應(yīng)按先進(jìn)先出的原則和生產(chǎn)指令，根據(jù)領(lǐng)料單據(jù)發(fā)放，并保存相關(guān)記錄。領(lǐng)料人應(yīng)檢查所領(lǐng)用的物料包裝完整性、標(biāo)簽等，核對(duì)領(lǐng)料單據(jù)和發(fā)放物料是否一致。
評(píng)價(jià)方法：
檢查是否具有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄；
檢查物料發(fā)放是否按“先進(jìn)先出”的原則操作；
檢查物料領(lǐng)用記錄是否能夠利于追溯；
檢查領(lǐng)料人是否核對(duì)領(lǐng)物料名稱、批號(hào)、數(shù)量、包裝完整性、標(biāo)簽等與領(lǐng)料單和實(shí)物的一致性；
檢查領(lǐng)料人是否核查所領(lǐng)物料是否有發(fā)霉、變質(zhì)、生蟲、變色等異常情況，并簽名確認(rèn)。
71
生產(chǎn)結(jié)存物料退倉(cāng)時(shí)，若確認(rèn)可以退回倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)重新包裝，包裝應(yīng)密封并做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期等。質(zhì)量存疑物料退倉(cāng)時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，并按規(guī)定處置。倉(cāng)庫(kù)管理人員核對(duì)退料單據(jù)與退倉(cāng)物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量是否一致。
評(píng)價(jià)方法：
檢查存疑物料退倉(cāng)記錄是否有質(zhì)量人員確認(rèn)質(zhì)量狀態(tài)；
檢查生產(chǎn)結(jié)存物料退倉(cāng)后是否密封包裝，是否有明確標(biāo)識(shí)。
檢查退倉(cāng)物料清單是否有倉(cāng)管人員核對(duì)名稱、數(shù)量、批號(hào)、質(zhì)量狀態(tài)、退倉(cāng)日期等信息，是否與單據(jù)一致。
72
產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。
評(píng)價(jià)方法：
抽查產(chǎn)品標(biāo)簽，是否符合相關(guān)法規(guī)要求。
73
每批產(chǎn)品均應(yīng)按規(guī)定留樣；留樣保存時(shí)間應(yīng)至少超過(guò)產(chǎn)品保質(zhì)期后6個(gè)月，按產(chǎn)品儲(chǔ)存條件進(jìn)行留樣管理。留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)需求的兩倍。
評(píng)價(jià)方法：
檢查是否有留樣規(guī)定并落實(shí)執(zhí)行；留樣保存條件是否符合產(chǎn)品保存要求條件；
檢查各產(chǎn)品保質(zhì)期前后及近期生產(chǎn)的產(chǎn)品批號(hào)，到留樣室現(xiàn)場(chǎng)抽查3—10批，看是否都留樣；抽查產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗(yàn)記錄，看保質(zhì)期內(nèi)是否都合格，如有不合格是否立即采取了有效的糾正措施；
現(xiàn)場(chǎng)觀察是否有專設(shè)的留樣室，留樣是否按品種、批號(hào)分類存放，標(biāo)識(shí)明確。
74
應(yīng)明確產(chǎn)品運(yùn)輸管理要求；應(yīng)確保儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的可追溯性。應(yīng)清晰地記錄發(fā)貨，以表明貨物在轉(zhuǎn)交過(guò)程中已進(jìn)行完全檢查。同時(shí)對(duì)運(yùn)輸?shù)能囕v進(jìn)行衛(wèi)生檢查，并保留記錄。
評(píng)價(jià)方法：
檢查是否有產(chǎn)品運(yùn)輸管理要求；
檢查是否有出貨記錄；
檢查是否有衛(wèi)生檢查記錄。
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出廠后返回的產(chǎn)品應(yīng)專區(qū)存放，經(jīng)檢驗(yàn)和評(píng)估，合格后方可放行；不合格的按規(guī)定處理并記錄。
評(píng)價(jià)方法：
若有返廠的產(chǎn)品，核查是否對(duì)返廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)不合格的是否按不合格品處理并記錄。
76
*
企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度。
生產(chǎn)條件（人員、環(huán)境、設(shè)備、物料等）應(yīng)滿足化妝品的生產(chǎn)質(zhì)量要求。
企業(yè)應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程。
評(píng)價(jià)方法：
檢查是否有生產(chǎn)管理制度并切實(shí)可行。
綜合判斷，是否滿足要求。
檢查工藝規(guī)程文件是否齊全；工藝規(guī)程是否包括配方、稱量、配制、灌裝、包裝過(guò)程等生產(chǎn)工藝操作要求及關(guān)鍵控制點(diǎn)。
77
*
應(yīng)建立產(chǎn)品批的定義，生產(chǎn)批次劃分應(yīng)確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特征的均一性，并確保不同批次的產(chǎn)品能夠得到有效識(shí)別。
評(píng)價(jià)方法：
檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有批生產(chǎn)指令。
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應(yīng)建立生產(chǎn)區(qū)域清潔程序及清潔計(jì)劃，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期清潔、消毒。企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制定生產(chǎn)指令。生產(chǎn)操作人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令進(jìn)行檢查。
評(píng)價(jià)方法：
現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)區(qū)域的清潔是否按要求計(jì)劃；
現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄是否有對(duì)生產(chǎn)區(qū)域清潔消毒操作。
現(xiàn)場(chǎng)抽查詢問(wèn)生產(chǎn)操作人員是否進(jìn)行了生產(chǎn)指令內(nèi)容檢查確認(rèn)。