產(chǎn)品檢驗和測試
5.1 產(chǎn)品檢驗和實驗室測試
基本公司須制定產(chǎn)品檢驗和測試計劃，以在生產(chǎn)期間及之后控制產(chǎn)品，從而確保產(chǎn)品安全、合法，符合質(zhì)量規(guī)格。
5.1.1須根據(jù)規(guī)格規(guī)定的每一產(chǎn)品或產(chǎn)品組的風險，制定排定日程的產(chǎn)品測試計劃。計劃須基于以下各類信息：
?產(chǎn)品和流程風險評估的結(jié)果
?預期銷售地區(qū)的任何測試法律要求
?用于表明安全產(chǎn)品生產(chǎn)的工廠要求
須清楚界定測試的方法、頻率和規(guī)定限制。
5.1.2須執(zhí)行測試計劃，保存所有測試結(jié)果的記錄。如果結(jié)果超出規(guī)定規(guī)范，則須立即由一名經(jīng)過授權(quán)的勝任人士進行審核。須評估和記錄采取糾正措施的需要，以及在必要的情況下采取任何措施。
5.1.3在公司進行或轉(zhuǎn)包對于產(chǎn)品安全或合法性至關(guān)重要的分析的情況下，實驗室或分包商須取得公認實驗室的認證，或者按 ISO/IEC 17025 的要求和原則進行操作。如果沒有使用認可的方法，須提供書面的正當理由說明。
5.1.4除對安全和合法性至關(guān)重要的結(jié)果，須制定規(guī)程，以確保測試結(jié)果的可靠性。這須包括：
?對公認測試方法和參考標準的運用（如有）
?成文的測試規(guī)程
?確保員工有適當?shù)馁Y格和/或培訓且有能力進行所需的分析
?對核實測試結(jié)果準確性的系統(tǒng)的運用（如環(huán)測試或熟練測試）
?對恰當校準和維護設備的運用。
5.1.5須定期審查測試和檢驗結(jié)果，以識別變化趨勢。必須理解外部實驗室結(jié)果的重要性并采取相應的措施。
須及時實施相應的措施，以關(guān)注任何不滿意的變化趨勢。
5.1.6如果測試交由第三方進行，須明確規(guī)定所需的測試，包括說明測試標準或所用方法的編號、日期及版本。如果公司依靠第三方測試機構(gòu)的專業(yè)知識確定適當?shù)臏y試要求，公司須確保第三方取得關(guān)于測試目的的清晰書面簡要介紹，并正式商定和記錄測試計劃。
5.2 數(shù)量控制
公司須運行數(shù)量控制體系，該體系應符合產(chǎn)品銷售國的法定要求及任何附加的客戶要求。
5.2.1如有必要，公司須運行數(shù)量控制體系，該體系應符合產(chǎn)品銷售國的法定要求和/或特定的客戶要求?，F(xiàn)場須備有書面證據(jù)以證實相關(guān)主張。
5.2.2如果需要開展數(shù)量檢查，基于有效取樣計劃的頻率和方法須符合任何數(shù)量檢驗相關(guān)立法的最低要求。
5.3 產(chǎn)品樣品控制
工廠須確保設立規(guī)程，用于依照客戶要求篩選、處理、存儲、批準和使用從預生產(chǎn)、分包及完工生產(chǎn)抽取的參考樣品。
5.3.1如果法律規(guī)定或客戶要求，須保留一份已經(jīng)過客戶或代表批準、符合商定規(guī)格的產(chǎn)品參考樣品。如果法律規(guī)定或客戶要求，須保留一份已經(jīng)過客戶或代表批準、符合商定規(guī)格的產(chǎn)品樣品。公司須制定成文的流程，用于辨識、篩選和分類參考樣品。如果客戶擁有針對樣品批準不同階段的明確封存樣品體系，須記錄和遵循客戶的規(guī)程。
5.3.2參考樣品須在合適的環(huán)境條件下保存和記錄，以在規(guī)定期限內(nèi)維持原始狀態(tài)。
5.3.3須建立安全且防擅動的體系用于保存樣品。須制定樣品追蹤流程，對臨時挪取樣品進行管理。須建立安全且防擅動的體系用于保存和追蹤樣品，且僅限經(jīng)授權(quán)的人員使用。樣品的挪取及歸還保存須由指定負責人記錄和批準。
5.3.4須建立成文的規(guī)程決定樣品的保存時間。除非另行說明正當理由，該時間通常為產(chǎn)品的可預見使用期。