8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改
組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。
組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：
a)設(shè)計和開發(fā)更改；
b)評審的結(jié)果；
c)更改的授權(quán)；
d)為防止不利影響而采取的措施。
8.3.6.1設(shè)計和開發(fā)更改——補(bǔ)充
組織應(yīng)評價初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的所有設(shè)計更改，包括組織或其供應(yīng)商提議的更改，評價這些更改對可裝配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影響。這些更改應(yīng)對照顧客要求進(jìn)行確認(rèn)，并在生產(chǎn)實施之前得到內(nèi)部批準(zhǔn)。
如顧客有所要求，組織應(yīng)在生產(chǎn)實施之前，從顧客處獲得形成文件的批準(zhǔn)或棄權(quán)。
對于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)對軟硬件的版本級別形成文件，作為更改記錄的—部分。