7.5.1.HS.1 緊急服務(wù)提供
組織必須確保服務(wù)和資源在產(chǎn)品期望生命中的緊急失效復(fù)原中提供有效支持。
組織必須識(shí)別潛在可能對(duì)它的能力有影響的情況去提供緊急服務(wù),并且必須有反應(yīng)計(jì)劃去描述這些情況.這些計(jì)劃必須根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和周期性評(píng)價(jià)。
7.5.1.HS.2 安裝計(jì)劃
組織必須建立并保持文件化安裝計(jì)劃。安裝計(jì)劃必須確定資源,規(guī)定的信息和列出安裝事項(xiàng)的次序和任何需要的記錄。
7.5.1.HV.1 運(yùn)行變更
每一次關(guān)鍵的變更在建立的運(yùn)行中產(chǎn)生。(例如:一個(gè)新的操作人員,新的機(jī)器,新的技術(shù)),對(duì)首件/首次服務(wù)的嚴(yán)格檢查必須在變更后被獲得。
7.5.1.S.1 補(bǔ)丁程序
組織必須建立一并保持文件化程序以指導(dǎo)使用補(bǔ)丁來(lái)解決問(wèn)題的決定。
a) 指導(dǎo)該決定去用補(bǔ)丁解決問(wèn)題,
b) 說(shuō)明補(bǔ)丁開(kāi)發(fā)程序,傳播(往前和往后)和解決,
c) 與維護(hù)支持有關(guān)的顧客需求或合同保持一致,
d) 確保組織將每一個(gè)補(bǔ)丁對(duì)顧客運(yùn)行影響的描述提供給顧客。
7.5.1.S.2 補(bǔ)丁文件
組織必須建立并保持方法,以確保所有描述,試驗(yàn),安裝和必須用補(bǔ)丁的文件都被驗(yàn)證并隨補(bǔ)丁一起交付。
7.5.1.S.3 復(fù)制
組織必須針對(duì)復(fù)制建立并保持文件化程序,應(yīng)該包括:
a) 主控版標(biāo)識(shí),
b) 準(zhǔn)備交付的拷貝件的標(biāo)識(shí);
c) 準(zhǔn)備交付的拷貝數(shù)量,
d) 媒體的種類(lèi)
e) 標(biāo)簽,
f) 所需要的文件的識(shí)別如用戶手冊(cè),
g) 文件的包裝,和
h) 控制環(huán)境以確保可重復(fù)復(fù)制。
7.5.1.V.1 在提供服務(wù)中使用的軟件
組織必須建立針對(duì)用于服務(wù)交付中的軟件維護(hù)和控制文件化程序,以確保持續(xù)的過(guò)程能力和完整性。
7.5.1.V.1 注:軟件的例子考慮故障排除/診斷,服務(wù)恢復(fù),原稿和翻譯十六制數(shù)據(jù)信息區(qū)隔離問(wèn)題。
7.5.1.V.2 工具更改
組織必須建立文件化程序,以確保在執(zhí)行服務(wù)所使用的工具發(fā)生替代或更改不會(huì)負(fù)面影響服務(wù)質(zhì)量。
7.5.3.H.1 追回的可追溯性
現(xiàn)場(chǎng)可更換單元(FRU) 必須在產(chǎn)品生命周期中可追溯以幫助組織和客戶來(lái)識(shí)別追回
的產(chǎn)品,需要更換或修改的產(chǎn)品。
7.5.3.H.2 設(shè)計(jì)更改的可追溯性
組織必須定義和執(zhí)行方法,以提供設(shè)計(jì)更改的可追溯性到識(shí)別制造日期,批次或序號(hào)。
7.5.3.HS.1 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)
組織必須建立并保持一過(guò)程,以標(biāo)識(shí)每種產(chǎn)品和所需要控制的水平。對(duì)每一產(chǎn)品和其版本存在時(shí),必須標(biāo)識(shí)以下:
a) 產(chǎn)品文件,
b) 對(duì)產(chǎn)品的重建生產(chǎn)至關(guān)重要的開(kāi)發(fā)或生產(chǎn)工具,
c) 與其它產(chǎn)品的接口,和
d) 軟件和硬件的環(huán)境。
注:標(biāo)識(shí)例子:條形碼,標(biāo)簽,電子ID,等,包含信息:批號(hào)和日期,序列號(hào).新技術(shù)如RFID (Radio
Frequency Identification )可以被考慮。
7.5.5.C.1 防靜電防護(hù)
對(duì)靜電破壞敏感的零件和產(chǎn)品之處必須進(jìn)行防靜電保護(hù)??紤]的零件和產(chǎn)品如:集成電路,線路板組裝件,磁帶和/或磁片,和其它用于軟件或資料儲(chǔ)存的媒體。
7.5.5.C.1 注1:被防護(hù)的元器件和產(chǎn)品類(lèi)型包括電子件,集成電路,打印線路板裝配,磁帶和盤(pán),和其他用于軟件和數(shù)據(jù)庫(kù)媒體,
7.5.5.C.1 注2:被ESD 協(xié)會(huì)發(fā)布地ANSI/ESD S20.20 認(rèn)證被采納,表示認(rèn)證的裝置滿足
TL9000 涉及到6.2.2.C.4 和7.5.5.C.1 要求。
7.5.5.HS.1 包裝和標(biāo)簽驗(yàn)證
公司必須建立和保持確保產(chǎn)品和部件的包裝和標(biāo)簽符合規(guī)定要求的方法。
7.5.5.HS.1-注:包裝和標(biāo)簽驗(yàn)證通常在產(chǎn)品準(zhǔn)備交付時(shí)進(jìn)行,可以包括:標(biāo)記,標(biāo)簽(例如:有害物質(zhì)標(biāo)識(shí),ESD 敏感,條形碼),和裝備,文件,地址,和顧客規(guī)定的標(biāo)記和將裝運(yùn)產(chǎn)品數(shù)量的驗(yàn)證。
7.5.5.H.1 變質(zhì)
在可能出現(xiàn)變質(zhì)的地方,組織必須建立和保持方法,確定可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的材料何時(shí)有變質(zhì)或超期,評(píng)價(jià)任何后續(xù)需要的措施。
7.5.5.S.1 軟件病毒防護(hù)
組織必須對(duì)交付產(chǎn)品的軟件病毒預(yù)防,檢測(cè)和消除建立并保持方法。
7.6.C.1 設(shè)備標(biāo)識(shí)
監(jiān)控和測(cè)量裝置在不使用時(shí)或不適合使用時(shí)必須被明顯標(biāo)識(shí)和不再使用。所有不需要校準(zhǔn)的監(jiān)控和測(cè)量裝置必須被標(biāo)識(shí)。
8.2.1.C.1 客戶滿意數(shù)據(jù)
組織必須建立并保持一方法以從客戶直接收集資料關(guān)于所提供的產(chǎn)品的滿意度。組織也必須收集客戶的數(shù)據(jù),關(guān)于組織如何滿足針對(duì)顧客的反饋和需求的承諾和反映。數(shù)據(jù)必須被分析和趨勢(shì)化。
8.2.3.C.1 過(guò)程測(cè)量
過(guò)程測(cè)量必須在適當(dāng)?shù)牡胤奖蛔R(shí)別,文件化和監(jiān)控以確保持續(xù)的適宜性和推動(dòng)過(guò)程有效性的提高。它包括適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)過(guò)程測(cè)量.影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過(guò)程測(cè)量應(yīng)該有規(guī)定的業(yè)績(jī)目標(biāo)或建立的控制范圍。
8.2.4.H.1 周期性的重復(fù)測(cè)試
組織必須建立文件化程序以確保對(duì)產(chǎn)品的周期性重復(fù)測(cè)試,從而評(píng)價(jià)產(chǎn)品持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能力。當(dāng)確定再試驗(yàn)深度時(shí),組織應(yīng)該考慮8.2.4.H.3 (frequency of test)的條件。
8.2.4.H.1-NOTE 對(duì)于一些組織,包括合同加工商,周期性試驗(yàn)也可以表示如工程變更單(ECOs), 加工變更,材料變更和測(cè)試工程變更等的內(nèi)容。
8.2.4.H.2 測(cè)試的內(nèi)容
初始測(cè)試和周期性的復(fù)測(cè)必須比常規(guī)的質(zhì)量控制測(cè)試更廣泛。初始測(cè)試必須包括顧客和組織的產(chǎn)品規(guī)范/或合同中的內(nèi)容。這些測(cè)試的結(jié)果必須文件化。
8.2.4.H.2-注 1: 產(chǎn)品規(guī)范可包括環(huán)境,振動(dòng),可燃性和運(yùn)作負(fù)載形式試驗(yàn)和入侵/滲入測(cè)試。
8.2.4.H.3 測(cè)試的頻率
組織必須建立并文件化測(cè)試和周期性復(fù)測(cè)的頻率。在確定測(cè)試頻率時(shí),組織必須考慮以下:
a) 產(chǎn)品復(fù)雜性和服務(wù)的關(guān)鍵性,
b) 產(chǎn)品的設(shè)計(jì),工程和/或制造更改數(shù)量,而且這些更改是否影響造型,裝配和/或功能,
c) 制造過(guò)程的更改,
d) 制造的變化(例如, 工具磨損),
e) 材料和/或零件的替代和故障率,和
f) 產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)績(jī)效記錄。
8.2.4.H.4 返修和退回產(chǎn)品的試驗(yàn)
返修和退回產(chǎn)品必須受適當(dāng)?shù)脑u(píng)估和/或試驗(yàn),以確保產(chǎn)品規(guī)范的功能性。
8.2.4.HV.1 檢驗(yàn)和試驗(yàn)文件
每一在產(chǎn)品生命周期中的檢驗(yàn)或試驗(yàn)活動(dòng)都必須有詳細(xì)的文件。文件應(yīng)該包括,但不限于:
a) 要檢查的參數(shù)和其允許公差,
b) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的使用,控制圖,等,
c) 抽樣計(jì)劃,包括頻次,樣本數(shù)量和接收準(zhǔn)則,
d) 不合格的處理,
e) 要記錄的數(shù)據(jù),
f) 缺陷分類(lèi)計(jì)劃,
g) 選定檢驗(yàn)樣品或批次的方法,和
h) 電氣,功能,和特征試驗(yàn)。
8.2.4.HV.2 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄
檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄必須包括:
a) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí),
b) 檢驗(yàn)產(chǎn)品的數(shù)量,
c) 所根據(jù)的文件化檢驗(yàn)程序,
d) 進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)的人員,
e) 已用的計(jì)量設(shè)備
f) 檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)的實(shí)施日期,和
g) 測(cè)試和檢驗(yàn)結(jié)果;
h) 數(shù)量,種類(lèi), 適當(dāng)時(shí), 發(fā)現(xiàn)缺陷的嚴(yán)重度。
8.2.4.S.1 試驗(yàn)文件
軟件測(cè)試必須根據(jù)文件化程序中的測(cè)試計(jì)劃實(shí)施。測(cè)試記錄必須包括:
a) 測(cè)試結(jié)果,
b) 測(cè)試結(jié)果的分析,
c) 與預(yù)期的結(jié)果的符合性,和
d) 不符合項(xiàng)的問(wèn)題報(bào)告。
8.4.C.1 不合格產(chǎn)品的趨勢(shì)分析
必須定期對(duì)不合格品中發(fā)現(xiàn)的差異按規(guī)定的,有規(guī)律的原則和利用結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析,作為糾正和預(yù)防措施的輸入。
8.4.HS.1 現(xiàn)場(chǎng)績(jī)效數(shù)據(jù)
質(zhì)量管理體系必須包括現(xiàn)場(chǎng)績(jī)效數(shù)據(jù)的收集和分析用于幫助確定產(chǎn)品失效的原因和頻次。另外,無(wú)故障發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)都必須保存。這些信息必須被提供到適當(dāng)?shù)慕M織以推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。
8.4.V.1 服務(wù)業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)
質(zhì)量管理體系必須包括服務(wù)績(jī)效數(shù)據(jù)的收集和分析,用于確定服務(wù)失效的原因和頻次。
這些信息必須被提供到適當(dāng)組織以推動(dòng)服務(wù)的持續(xù)改進(jìn)。