346、標(biāo)題：關(guān)于原料藥生產(chǎn)中的混批問題
[內(nèi)容] 我公司生產(chǎn)一種原料藥，正常來說單批產(chǎn)量（同一個(gè)結(jié)晶罐）只有500kg，可是出口的產(chǎn)品一定要1000kg，為了不增加檢驗(yàn)成本，我們像在中間體時(shí)，如離心后將其合并在一個(gè)雙錐中干燥，對(duì)于離心后的濕品我們只檢測(cè)水分（干燥失重），只要合格就共同投入到雙錐中。這樣檢察官能不能接受？如果不能接受，在合并濕品進(jìn)行干燥前，應(yīng)該進(jìn)行哪些檢測(cè)？
[回復(fù)] 這種生產(chǎn)方式是被認(rèn)可的，但應(yīng)對(duì)此種生產(chǎn)方式進(jìn)行相應(yīng)工藝驗(yàn)證。對(duì)于離心后濕品的檢測(cè)，應(yīng)由企業(yè)根據(jù)品種和生產(chǎn)情況科學(xué)制定。
347、標(biāo)題：無菌藥品實(shí)施新修訂藥品GMP有關(guān)事宜
[內(nèi)容] 2013年12月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就無菌藥品實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)事宜發(fā)布了公告。公告中指出：“2013年12月31日前已通過新修訂GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并已公示的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，2014年1月1日后，仍可繼續(xù)生產(chǎn)。但是，其產(chǎn)品應(yīng)在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售?！?/span>
那么請(qǐng)問2013年進(jìn)行了GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，于2014年公示后，是否也可繼續(xù)生產(chǎn)，待取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售呢？
[回復(fù)] 2013年進(jìn)行了GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，于2014年公示后，不可以生產(chǎn)。
348、標(biāo)題：GMP認(rèn)證受理中心受理后，啥時(shí)候在貴中心藥品GMP認(rèn)證信息填報(bào)系統(tǒng)中提交？
[內(nèi)容] 我公司GMP認(rèn)證資料已于2013年12月26日得到貴中心受理，在認(rèn)證進(jìn)度查詢中狀態(tài)為：資料技術(shù)審查。目前已在貴中心藥品GMP認(rèn)證信息填報(bào)系統(tǒng)中填寫好，想知道什么時(shí)候提交？是等待貴中心給出資料技術(shù)審查意見并修改后再提交還是現(xiàn)在就提交呢？
[回復(fù)] 藥品GMP認(rèn)證信息填報(bào)系統(tǒng)的資料填寫完整后就可以進(jìn)行提交。
349、標(biāo)題：凍干機(jī)板層溫度均勻性確認(rèn)
[內(nèi)容]我公司凍干機(jī)有十個(gè)板層，按照一般要求，每個(gè)板層布五支探頭，一次確認(rèn)就要同時(shí)布置５０只探頭嗎？ 可否每層放3到4只？
[回復(fù)]凍干機(jī)板層溫度均勻性確認(rèn)每層放3到4只是不符合要求的，一次完成確認(rèn)探頭不夠，你可以分兩次完成，同時(shí)比對(duì)兩次確認(rèn)時(shí)交叉部分的差異情況。
350、標(biāo)題：GMP認(rèn)證
[內(nèi)容] GMP認(rèn)證的3批生物制品，獲取GMP證書后是否可以上市銷售
[回復(fù)] 此問題應(yīng)咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。
351、標(biāo)題：關(guān)于排水管存水彎的問題
[內(nèi)容]請(qǐng)問制藥廠房的地漏（潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)）下面連接的排水管道上是否必須加存水彎？潔凈區(qū)專用地漏上已經(jīng)有水封了，如果地漏下面連接的排水管上再加存水彎，不是構(gòu)成了雙水封？這個(gè)在建筑給排水規(guī)范上不是不允許使用的嗎？
[回復(fù)]地漏下面連接的排水管道上加存水彎是建筑上的基本要求，是為了防異物、異味。而制藥車間地漏上的水封（尤其是控制區(qū)的）一般是加消毒液，是為了防止微生物。