4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍
組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。
在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：
a) 標(biāo)準(zhǔn) 4.1 條款中提到的內(nèi)部和外部事宜
b) 標(biāo)準(zhǔn) 4.2 條款的要求
質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點(diǎn)
描述質(zhì)量管理體系的范圍時，對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。
刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7.1.4 和 8 章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿意的能力和責(zé)任。過程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。
注：外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。
質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。
4.4 質(zhì)量管理體系
4.4.1 總則
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。
4.4.2 過程方法
組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)：
a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用;
b) 確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；
c) 確定這些過程的順序和相互作用；
d) 確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險；
e) 確定所需的準(zhǔn)則、方法、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；
f) 確定和提供資源；
g) 規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；
h) 實(shí)施所需的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果；
i) 監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；
j) 確保持續(xù)改進(jìn)這些過程。