156、標(biāo)題：造影劑的生產(chǎn)要求
[內(nèi)容] 造影劑在臨床上被用作診斷用藥，請(qǐng)問，像X線觀察常用的碘制劑以及含釓的磁共振造影劑這類品種是否需要在獨(dú)立車間中生產(chǎn)，還是可以與普通藥品共線生產(chǎn)？
[回復(fù)] 是否獨(dú)立車間及能否共線生產(chǎn)應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
157、標(biāo)題：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證
[內(nèi)容] 水系統(tǒng)的分配系統(tǒng)，使用點(diǎn)的注射用水溫度為自動(dòng)化控制，需要做計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證嗎？
[回復(fù)] 涉及藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，如采用自動(dòng)化控制，均應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。
158、標(biāo)題：關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
[內(nèi)容] 關(guān)于GMP規(guī)范第一百六十五條，能否將供應(yīng)商和有效期及復(fù)驗(yàn)期、儲(chǔ)存條件放在相應(yīng)的程序中進(jìn)行規(guī)定（有單獨(dú)的供應(yīng)商程序及有效期程序），而不放在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)這個(gè)程序中進(jìn)行規(guī)定？
[回復(fù)] 第一百六十五條主要要求了物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，企業(yè)具體制定的操作程序應(yīng)該保證每個(gè)物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容完整。
159、標(biāo)題：關(guān)于半加塞制品轉(zhuǎn)移問題
[內(nèi)容] 我們公司生產(chǎn)無菌凍干制劑，半加塞后制品層流保護(hù)下進(jìn)入凍干托盤后，人工放入移動(dòng)的水平層流小車，小車放滿后、人工推著小車穿過B級(jí)背景來到凍干機(jī)外層流保護(hù)下，人工從小車?yán)锬贸鐾斜P，通過凍干機(jī)小門將托盤推入凍干機(jī)隔板里。
請(qǐng)問，此種進(jìn)料方式能被接受嗎？具體操作中，我們會(huì)結(jié)合動(dòng)態(tài)氣流實(shí)驗(yàn)細(xì)化完善轉(zhuǎn)運(yùn)操作SOP。
[回復(fù)] 藥品GMP中沒有規(guī)定半加塞制品轉(zhuǎn)移必須采用什么方式，企業(yè)需結(jié)合自身情況選擇適合的方式，并證明這種方式能夠避免污染、交叉污染和混淆的風(fēng)險(xiǎn)。
160、標(biāo)題：微生態(tài)藥品認(rèn)證
[內(nèi)容] 微生態(tài)藥品2010版GMP認(rèn)證的期限是2015年嗎？
[回復(fù)] 請(qǐng)按照“關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?（2010年修訂）》的通知”（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕101號(hào)）要求進(jìn)行。
161、標(biāo)題：工藝用水分配系統(tǒng)
[內(nèi)容] 我們是生產(chǎn)無菌凍干制劑企業(yè)，車間工藝用水系統(tǒng)按照98版要求安裝施工的，主管道偏小、終端使用點(diǎn)采用的閥門不能嚴(yán)格符合3D要求（快接口連接）生產(chǎn)時(shí)回水流量和壓力偏小，回水流速達(dá)不到1M/S，但不至于形成負(fù)壓。我們采用過熱水定期滅菌、平時(shí)進(jìn)行在線TOC、溫度和電導(dǎo)監(jiān)測(cè)、采用高溫循環(huán)方式保存注射用水，平時(shí)監(jiān)測(cè)指標(biāo)均穩(wěn)定達(dá)標(biāo)；要根本上解決回水流量和壓力問題必須更換分配系統(tǒng)，其造價(jià)太大、施工停產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)，公司難以承受。請(qǐng)問：這種情況在新版GMP認(rèn)證時(shí)為成為主要缺陷嗎？回水流量、壓力是否是非常關(guān)鍵指標(biāo)？
[回復(fù)] 工藝用水系統(tǒng)的清潔滅菌周期是根據(jù)其系統(tǒng)設(shè)計(jì)特點(diǎn)及驗(yàn)證情況確定的，系統(tǒng)設(shè)計(jì)的好清潔滅菌周期則長(zhǎng)，反之則短。因此，根據(jù)系統(tǒng)具體情況，制定合理的清潔滅菌方法和周期是非常重要的。
至于終端使用點(diǎn)采用的閥門不能嚴(yán)格符合3D要求，企業(yè)驗(yàn)證時(shí)應(yīng)能證明該點(diǎn)不會(huì)窩存死水即可。