150、標(biāo)題：關(guān)于GMP認(rèn)證申報(bào)時工藝驗(yàn)證的問題
[內(nèi)容] 我公司共有小容量注射液5個品種7個規(guī)格文號，現(xiàn)擬在改建完成后的生產(chǎn)線上進(jìn)行工藝驗(yàn)證，是否可以選擇一個代表品種規(guī)格連續(xù)進(jìn)行三批次驗(yàn)證即可進(jìn)行GMP申報(bào)？進(jìn)行該驗(yàn)證時，是否可以每批增加配制量進(jìn)行驗(yàn)證（現(xiàn)有的配制罐比從前的大），以適應(yīng)改建后的相關(guān)設(shè)備設(shè)施？
[回復(fù)] 目前是按照劑型提交藥品GMP申請，品種多于三個的，提交申請前，應(yīng)根據(jù)所有產(chǎn)品的風(fēng)險情況至少完成三個品種的工藝驗(yàn)證工作。取得證書后，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)品種和規(guī)格的驗(yàn)證工作完成后品種方能進(jìn)行上市。
151、標(biāo)題：關(guān)于GMP認(rèn)證申報(bào)的問題
[內(nèi)容] 我公司共有小容量注射液5個品種7個規(guī)格文號，現(xiàn)擬在改建完成后的生產(chǎn)線上進(jìn)行工藝驗(yàn)證，是否可以選擇一個代表品種規(guī)格連續(xù)進(jìn)行三批次驗(yàn)證即可進(jìn)行GMP申報(bào)？進(jìn)行該驗(yàn)證時，是否可以每批增加配制量進(jìn)行驗(yàn)證（現(xiàn)有的配制罐比從前的大），以適應(yīng)改建后的相關(guān)設(shè)備設(shè)施？
[回復(fù)] 至少應(yīng)該選擇能涵蓋所申報(bào)劑型全部工藝步驟的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，所有產(chǎn)品都應(yīng)在該新建生產(chǎn)線進(jìn)行工藝驗(yàn)證后方可在此線進(jìn)行生產(chǎn)。
152、標(biāo)題：認(rèn)證時限
[內(nèi)容] （三）理性看待認(rèn)證，引導(dǎo)結(jié)構(gòu)調(diào)整。各地應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)理性看待新修訂藥品GMP認(rèn)證的時限，對于年底前已提出申請但沒有通過認(rèn)證檢查的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，到期后企業(yè)先停產(chǎn)，認(rèn)證通過后即可正常生產(chǎn)銷售；??最后一句“認(rèn)證通過后即可正常生產(chǎn)銷售”是指現(xiàn)場檢查通過后就可以正常生產(chǎn)銷售？
[回復(fù)] 認(rèn)證通過后即可正常生產(chǎn)銷售是指取得認(rèn)證證書。
153、標(biāo)題：GMP認(rèn)證的工藝驗(yàn)證要求
[內(nèi)容] 我公司共有小容量注射液5個品種7個規(guī)格文號，現(xiàn)擬在改建完成后的生產(chǎn)線上進(jìn)行工藝驗(yàn)證，是否可以選擇一個代表品種規(guī)格連續(xù)進(jìn)行三批次驗(yàn)證即可進(jìn)行GMP申報(bào)？進(jìn)行該驗(yàn)證時，是否可以增加每批的配制量進(jìn)行驗(yàn)證(配制罐比以前工藝中的要大)，以適應(yīng)改建的相關(guān)設(shè)備設(shè)施？
[回復(fù)] GMP認(rèn)證是按劑型進(jìn)行，但是現(xiàn)場檢查時至少要檢查3個品種的生產(chǎn)和驗(yàn)證情況。
154、標(biāo)題：潔凈區(qū)空氣消毒
[內(nèi)容] 1潔凈區(qū)空氣消毒方式規(guī)定為臭氧定期消毒，按潔凈區(qū)監(jiān)測結(jié)果不定期進(jìn)行甲醛熏蒸，此種消毒方式能否被認(rèn)可？
2GMP第四十六條第四款對于“高活性化學(xué)藥品”如保定義？是否所有抗腫瘤藥品都會被認(rèn)為“高活性”？
[回復(fù)] 1、潔凈區(qū)定期臭氧，按監(jiān)測結(jié)果不定期進(jìn)行甲醛熏蒸，此種消毒方式是可以的。但考慮到臭氧消毒的局限性，無菌生產(chǎn)區(qū)不宜僅采用臭氧消毒。
2、“高活性化學(xué)藥品”是指低劑量就能產(chǎn)生很高活性的一類物質(zhì)，可參考化合物的理化性質(zhì)，特別是職業(yè)暴露等級（OEL或OEB值）來判斷。
155、標(biāo)題：共線生產(chǎn)
[內(nèi)容] 小容量注射劑的最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品（F0小于8）是否可以共線生產(chǎn)（把最終滅菌的產(chǎn)品的生產(chǎn)條件按非最終滅菌的控制）
[回復(fù)] 參見問題：F0>8和F0<8的產(chǎn)品共線問題
以下是該問題的回答：
F0大于8和F0小于8的小容量注射劑產(chǎn)品如果均按照非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)要求組織生產(chǎn)，如果簡單的描述提高了最終滅菌產(chǎn)品的灌裝環(huán)境，不足以證明對非最終滅菌產(chǎn)品的無菌保證水平的影響。且此種情況會大幅度提高最終滅菌產(chǎn)品的成本，故此應(yīng)當(dāng)盡量避免共線生產(chǎn)。
如果企業(yè)在生產(chǎn)組織方式、物料標(biāo)準(zhǔn)、物料滅菌及其傳遞方式、生產(chǎn)工藝及包裝形式、廠房設(shè)施布局、人員培訓(xùn)、生產(chǎn)組織等多個方面經(jīng)過科學(xué)的評估并采用有效控制措施，并有足夠的數(shù)據(jù)來證明非最終滅菌產(chǎn)品的無菌保證水平可接受，并始終進(jìn)行嚴(yán)格管理，持續(xù)確保控制措施有效，該情形也不會被絕對禁止。